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关于印发《同心县2019年度 创建“平安药店”工作方案》的通知

索引号 640324021/2019-00067 文号 生成日期 2019-06-04
公开方式 主动公开 发布机构 同心县市场监督管理局 责任部门

关于印发《同心县2019年度

创建“平安药店”工作方案》的通知

 

各科、室、所、队:

为加强对我县药品、医疗器械的监督管理,保障人民群众用药安全有效,特制定《同心县2019创建“平安药店”工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

同心县市场监督管理局

2019年6月4日

(此件公开发布)

同心县2019年创建“平安药店”工作方案

 

为加强对我县药品、医疗器械的监督管理,保障人民群众用药安全有效,深入开展推进“平安同心”建设工作,按照县综治委关于平安建设的有关工作要求,合市场监管工作实际,决定在全县药品零售企业开展2019年度“平安药店”创建活动,具体工作方案如下:

一、指导思想

紧紧围绕建设“平安同心”、“法治同心”的总体目标和要求,以依法行政、依法治药为手段,依据《药品管理法》等相关法律规定,进行科学监管,进一步加强我县药店硬件设施及软件资料的管理,改善药店环境,扎扎实实开展“平安药店”的创建活动,更好地为人民群众健康服务。

二、创建内容

    “平安药店”的内容主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等规定和“平安同心”的要求,从核定许可项目管理、从业人员管理、设施设备及场所管理、日常经营管理、广告管理、参与社会管理等方面入手进行规范,强化综合管理,提升企业规范化管理水平。在创建过程中,药品零售企业要自觉遵守药品、医疗器械监督管理的法律法规与政策,未发生违反相关法律法规受处罚,未发生药品安全事故;药学技术人员在职在岗,依法经营,文明服务;不参与危害国家和社会安全的活动,不张贴、摆放或发布违法违规药械广告等。

三、组织领导

为切实开展“平安药店”创建工作,决定成立“平安药店”创建工作领导小组,具体成员如下:

组  长:马  啸

副组长:马红梅

成  员:丁术华 周旭虎 黑学智 马奇福 马鸿钦 马兴平

领导小组下设办公室,办公室设在县局药械保化科,由马红梅同志兼任办公室主任。

四、申报考核办法

(一)自查申报。药品零售企业按照“平安药店”创建内容和要求,认真抓好创建工作,全面落实GSP规定。年中在自查总结、查漏补缺的基础上,向县市场监督管理局提出申请(申请表见附件2)。

(二)检查考核。平安药店考核采取日常检查与年终复核相结合的办法进行。对每家药品零售企业的日常检查每年不少于1次。有举报的有报即查,不列入上述检查次数中。企业申报后,县市场监督管理局结合日常检查情况,开展对申报单位的检查考核。

(三)结果评定。根据一年的日常检查情况,对药械零售企业进行考核,考核按照百分制计算。考核总分在80分(含80分)以上的为合格单位,由我局授予“平安药店”称号,并根据考核结果推选3-5家作为“平安药店”示范单位;考核总分在60-79分的为限期整改单位(整改期限为一个月,到期由县市场监督管理局“平安药店”创建活动领导小组进行验收,验收合格授予“平安药店”称号,不合格的在新一年度按要求重新提出申报)。同时因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上的;因主观故意违法经营被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的;拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查,被责令停止经营的;违反医疗器械监管法规构成犯罪的;考核总分在60分以下的或一票否决的均为不合格单位。为市场监督管理部门查处其他重大案件提供有关线索,经查证确有立功表现的,除按规定表彰奖励外,根据举报等级分别从累计扣分中折减5-10分。

五、工作步骤

按照总体部署、重点推进、分步实施的原则,2019年度我局创建“平安药店”工作分三个阶段进行

(第一阶段)宣传动员阶段(6月份)

1.成立“平安药店”创建工作领导小组,制订工作方案和实施细则,保证该项工作的顺利实施。

2.召开“平安药店”创建工作宣传动员会,组织药品经营企业学习相关文件、政策,统一思想,提高认识。

(二)第二阶段:全面实施阶段(7-9月份)

1.申报单位在自查整改的基础上,向县市场监督管理局提出申请(申请表见附件)

2.县市场监督管理局结合日常检查情况,开展对申报单位的检查,对照创建标准,提出整改意见。

3.对“平安药店”创建单位进行考核验收,确定“平安药店”名单。并根据考核结果推选3-5家作为“平安药店”示范单位,报县市场监督管理局审核后命名。

(三)第三阶段:总结提高阶段(10月份)

对前两个阶段的工作进行总结,认真总结我局创建“平安药店”工作开展的情况和经验,并进一步完善制度,对“平安药店”的后续监管做出具体安排。

六、工作要求

(一)加强领导,提高认识。要统一思想、高度重视,积极宣传发动药品零售企业参与“平安药店”创建活动。要加强领导,落实人员,将此项活动纳入全年工作的总体计划,指导和帮助企业紧密结合本单位的实际,采取有力措施抓创建、抓规范,强化企业第一责任人意识和自律意识,全面提高企业经营质量和服务水平,提升行业的社会形象。

(二)试点先行,分步实施。按照总体部署、试点先行、重点推进、分步实施的原则,2019年度“平安药店”创建工作主要是在抓好已完成创建的各“平安药店”基础上,结合日常监管和信用分类管理工作,继续巩固现有“平安药店”。

(三)注重结合,强化监管。平安药店”创建工作要与日常监管工作紧密结合,与药品零售企业的信用分类管理工作紧密结合,实行动态监管,日常监管过程中应收集保存药械零售企业监督检查及记分、案件查处、产品监督抽验、顾客投诉和群众举报等方面的信息,建立健全企业监管书面档案和电子文档要总结前期日常监管的工作经验,进一步完善制度,对药械零售企业检查发现问题涉及一票否决的项目,应责令其限期整改。整改完毕后向市场监督管理局提出书面报告,市场监督管理局视情况以现场检查的方式进行跟踪检查。对存在药品质量安全严重隐患又不主动整改或屡次整改仍不到位的,要坚决予以打击或关停,净化药品零售市场,规范药品市场秩序。

 

附件:1.同心县“平安药店”创建验收标准;

      2.同心县“平安药店”创建申报审批表

附件1:

同心县2019年度“平安药店”创建验收标准




评分内容

分值(分)

1

许可核定项目

1.1

擅自变更经营地址或经营范围

否决项

1.2

擅自变更法定代表人、企业负责人或质量负责人

10

2

从业人员情况

2.1

规定药械技术人员未在职在岗,被立案查处达2次或2次以上

否决项

2.2

药械技术人员未参加继续教育的

5

2.3

在岗工作人员不具备相应职业资格

10

2.4

从业人员未按时体检或体检不合格

5

3

设施设备及场所

3.1

营业场所及药械仓库温湿度条件未达到规定要求

10

3.2

营业场所及药械仓库卫生条件不符合要求

5

4

日常经营管理

4.1

药店计算机管理系统未正常使用

否决项

4.2

销售假、劣药械被立案查处

否决项

4.3

销售无注册证、无效注册证或不合格的医疗器械

否决项

4.4

从非法渠道购进药械

否决项

4.5

处方药未按规定凭处方销售,造成严重后果

否决项

4.6

其他不涉及否决项的违法违规被立案查处

10

4.7

药械购验记录未建立或不全、不真实

10

4.8

药品分类管理未达到规定要求

5

5

其他

5.1

综合治理及调解、保卫、消防等组织健全,各项规章制度及安全防范措施落实,人防、技防、物防措施到位,按要求安装摄像头、空调、灭火器。

10

5.2

企业内部秩序良好,无重大恶性案件、无重大治安事故,无“黄、赌、毒”等丑恶现象,职工无严重刑事犯罪。

10

5.3

张贴、摆放或派发违法药械广告

5

5.4

及时处理消费者举报投诉

5

本验收标准分否决项和一般项。验收过程中,1、出现一项或一项以上的否决项,即验收不合格;2、无否决项,但一般项扣分超过20分(不包括20分),即验收不合格;3、无否决项,且一般项扣分小于20分(包括20分),验收合格。

附件2:

同心县2019年度“平安药店”申报审批表

申报单位


单位地址


单位情况

负责人姓名


联系方式



评定

意见

 

 

                                     盖章

                                    年  月  日

 

 



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