同心县人民政府

各科、室、所、队：

为加强对我县药品、医疗器械的监督管理，保障人民群众用药安全有效，现将《同心县2021年度创建“平安药店”工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                     同心县市场监督管理局

                                         2021年5月25日

同心县2021年度创建“平安药店”工作方案

为加强对我县药品、医疗器械的监督管理，保障人民群众用药安全有效，深入开展推进“平安同心”建设工作，按照县综治委关于平安建设的有关工作要求，结合市场监管工作实际，决定在全县药品零售企业内开展2021年度“平安药店”创建活动，具体工作方案如下：

一、指导思想

紧紧围绕建设“平安同心”、“法治同心”的总体目标和要求，以依法行政、依法治药为手段，依据《药品管理法》等相关法律规定，进行科学监管，进一步加强我县药店硬件设施及软件资料的管理，改善药店环境，扎扎实实开展“平安药店”的创建活动，更好地为人民群众健康服务。

二、创建内容

“平安药店”的内容主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等规定和“平安同心”的要求，从核定许可项目管理、从业人员管理、设施设备及场所管理、日常经营管理、广告管理、参与社会管理等方面入手进行规范，强化综合管理，提升企业规范化管理水平。在创建过程中，药品零售企业要自觉遵守药品、医疗器械监督管理的法律法规与政策，未发生违反相关法律法规受处罚，未发生药品安全事故；药学技术人员在职在岗，依法经营，文明服务；不参与危害国家和社会安全的活动，不张贴、摆放或发布违法违规药械广告等。

三、组织领导

为切实开展“平安药店”创建工作，决定成立“平安药店”创建工作领导小组，具体成员如下：

组  长：马立军

副组长：纪  力

成  员：丁术华、周旭虎、黑学智、马奇福、马鸿钦、马兴平

领导小组下设办公室，办公室设在县局药械科,由纪力同志兼任办公室主任。

四、申报考核办法

（一）自查申报。药品零售企业按照“平安药店”创建内容和要求，认真抓好创建工作，全面落实GSP规定。年中在自查总结、查漏补缺的基础上，向县市场监督管理局提出申请（申请表见附件2）。

（二）检查考核。平安药店考核采取日常检查与年终复核相结合的办法进行。对每家药品零售企业的日常检查每年不少于1次。有举报的有报即查，不列入上述检查次数中。企业申报后，县市场监督管理局结合日常检查情况，开展对申报单位的检查考核。

（三）结果评定。根据全年的日常检查情况，对药械零售企业进行考核，考核按照百分制计算。考核总分在80分（含80分）以上的为合格单位，由我局授予“平安药店”称号，并根据考核结果推选3家作为“平安药店”示范单位；考核总分在60-79分的为限期整改单位（整改期限为一个月，到期由县市场监督管理局“平安药店”创建活动领导小组进行验收，验收合格授予“平安药店”称号，不合格的在新一年度按要求重新提出申报）。同时因实施同一违法违规行为被责令改正2次以上的；因主观故意违法经营被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查，被责令停止经营的；违反医疗器械监管法规构成犯罪的；考核总分在60分以下的或一票否决的均为不合格单位。为市场监督管理部门查处其他重大案件提供有关线索，经查证确有立功表现的，除按规定表彰奖励外，根据举报等级分别从累计扣分中折减5-10分。

五、工作步骤

按照总体部署、重点推进、分步实施的原则，2021年度我局创建“平安药店”工作分三个阶段进行

（第一阶段）宣传动员阶段（6月份）

1.成立“平安药店”创建工作领导小组，制订工作方案和实施细则，保证该项工作的顺利实施。

2.召开“平安药店”创建工作宣传动员会，组织药品经营企业学习相关文件、政策，统一思想，提高认识。

（二）第二阶段：全面实施阶段（7-9月份）

1.申报单位在自查整改的基础上，向县市场监督管理局提出申请（申请表见附件）

2.县市场监督管理局结合日常检查情况，开展对申报单位的检查，对照创建标准，提出整改意见。

3.对“平安药店”创建单位进行考核验收，确定“平安药店”名单。并根据考核结果推选3家作为“平安药店”示范单位，报县市场监督管理局审核后命名。

（三）第三阶段：总结提高阶段（10月份）

对前两个阶段的工作进行总结，认真总结我局创建“平安药店”工作开展的情况和经验，并进一步完善制度，对“平安药店”的后续监管做出具体安排。

六、工作要求

（一）加强领导，提高认识。要统一思想、高度重视，积极宣传发动药品零售企业参与“平安药店”创建活动。要加强领导，落实人员，将此项活动纳入全年工作的总体计划，指导和帮助企业紧密结合本单位的实际，采取有力措施抓创建、抓规范，强化企业第一责任人意识和自律意识，全面提高企业经营质量和服务水平，提升行业的社会形象。

（二）试点先行，分步实施。按照总体部署、试点先行、重点推进、分步实施的原则，2021年度“平安药店”创建工作主要是在抓好已完成创建的各“平安药店”基础上，结合日常监管和信用分类管理工作，继续巩固现有“平安药店”。

（三）注重结合，强化监管。“平安药店”创建工作要与日常监管工作紧密结合，与药品零售企业的信用分类管理工作紧密结合，实行动态监管，日常监管过程中应收集保存药械零售企业监督检查及记分、案件查处、产品监督抽验、顾客投诉和群众举报等方面的信息，建立健全企业监管书面档案和电子文档。要总结前期日常监管的工作经验，进一步完善制度，对药械零售企业检查发现问题涉及一票否决的项目，应责令其限期整改。整改完毕后向市场监督管理局提出书面报告，市场监督管理局视情况以现场检查的方式进行跟踪检查。对存在药品质量安全严重隐患又不主动整改或屡次整改仍不到位的，要坚决予以打击或关停，净化药品零售市场，规范药品市场秩序。

    图解文件：同心县2021年度创建“平安药店”工作方案——图解