同心县人民政府

各所、药械科、稽查大队：

    为贯彻实施  《医疗器械监督管理条例》，进一步加强相关医疗器械的监督管理，保障公众用械安全，按照自治区药监局综合处《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（宁药监综发〔2021〕14号）文件要求，结合我县实际，现就我县加强可用于医疗美容的医疗器械监管有关事项通知如下：

    一、落实责任、聚焦质量，加大检查力度

    药械科及各所要集中监管力量，结合今年安排部署的医疗器械风险隐患排查治理，进一步强化对可用于医疗美容的医疗器械经营使用企业的监督检查，督促医疗器械注册人和备案人严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规要求，依法履行医疗器械全生命周期、全过程质量管理主体责任。切实规范经营使用行为。结合七部门《关于印发打击非法医疗美容服务专项整治工作方案的通知》（宁卫发〔2021〕98号），对辖区内可用于医疗美容的医疗器械经营企业和使用单位开展监督检查。重点检查企业是否经营、使用未取得注册证的医疗器械；是否从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否存在无证经营；是否完整的做好进货查验记录和销售记录，并保证相关信息可追溯等。

    二、严格审核、管控风险，规范网络销售

    各所结合医疗器械“清网”行动，切实规范相关医疗器械的网络销售行为。医疗器械网络交易第三方平台应当履行 《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务，监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置，并及时向县局药械科报告。同时应督促第三方平台按法规要求展示入驻医疗器械网络销售商家的经营备案凭证、产品注册证等信息，加强对资质的审核，加强对辖区内网络销售企业的监督检查。

    三、注重实效、依法严惩，提升监管成效

    要全面落实“四个最严”要求，加大对辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，强化企业主体责任落实，切实保证医疗器械质量安全，严格医疗器械销售渠道管理，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。对监督检查中发现的违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌虚假宣传的，及时移交广告监管部门；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

                            同心县市场监督管理局

                        2021年7月14日