同心县人民政府

各所、药械科、稽查大队：

    为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化企业主体责任意识及质量安全意识，进一步加强特殊管理药品的经营管理，贯彻落实禁毒成员单位职责，守底线保安全，追高线促发展，根据自治区药监局《关于2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2021〕41号）文件精神，结合我县特殊管理药品监管实际，现将2021年我县特殊管理药品监督检查计划通知如下：

一、检查目标

坚持问题导向，采取基于药品质量安全风险研判的方法，通过开展监督检查，促使我县特殊管理药品零售企业和使用单位，严格按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等有关法律法规要求，切实落实主体责任，提升药品经营质量管理水平，杜绝特殊管理药品流弊事件，切实保证公众用药安全有效。

二、检查范围

   特殊管理药品经营使用单位，包括麻醉药品和精神药品使用单位，药品类易制毒化学品和含特殊管理药品复方制剂经营企业，放射性药品使用单位。

三、检查形式

检查分为常规检查、有因检查和其他检查。

四、检查重点

重点关注企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；购销渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施，专库、专柜防盗性能是否符合要求，是否建立专用账册，实行双人双锁管理，专库是否安装自动报警系统；购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；票账物是否相符；是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为；过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册，及时申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。

五、检查频次

对特殊管理药品经营使用单位实行年度全覆盖监督检查。

六、职责分工

严格按照《宁夏回族自治区禁毒条例》责任分工，切实履行禁毒委员会成员单位职责，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）等法律法规及文件要求，开展对辖区内特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂经营企业的监督检查，确保辖区不发生流弊事件。

七、工作要求

检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间，发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即向县局药械科报告，收集相关证据，及时移交处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。于2021年11月20日前报送全年特殊管理药品监督检查工作总结。

                          同心县市场监督管理局

                        2021年3月10日