索 引 号 640324021/2021-00059 发文时间 2021-03-16
发布机构 同心县市场监督管理局 文 号
公开方式 主动公开 有效性 有效
标 题: 关于印发2021年同心县药品医疗器械化妆品抽检工作计划的通知
关于印发2021年同心县药品医疗器械化妆品抽检工作计划的通知

 

 

药械科、稽查大队

现将《2021同心县药品医疗器械化妆品抽检工作计划》印发给你们,请结合实际,认真落实执行。

 

  

                      同心县市场监督管理局

                                              2021年3月10日

 



2021年同心县药品医疗器械化妆品

抽检工作计划

为切实加强我药品医疗器械化妆品(以下简称“两品一械”)市场监管,科学评价辖区“两品一械”质量状况,按照自治区药品监督管理局《关于2021年全区药品医疗器械化妆品抽检计划的通知》(宁药监202110号)及吴忠市市场监督管理局《关于印发2021年吴忠市药品医疗器械化妆品抽检工作计划的通知》吴市20218号)要求,现结合辖区实际,制定本年度抽检工作计划:

一、工作目标

严格执行自治区药品监督管理局及吴忠市2021“两品一械”抽检工作计划,按照分配给我药品流通(国家基本药物、国家药品集中采购品种、中药饮片专项、评价抽检、日常监督抽检)、医疗器械经营使用、化妆品经营三环节任务积极开展针对性抽检,科学评价辖区“两品一械”质量状况,圆满完成2021年抽检工作。

二、时间安排

本年度“两品一械”抽样送检工作时限分别为:国家药品集中采购品种、国家基本药物品种监督抽样日期630日前,中药饮片专项抽样日期730日、评价性抽样日期531日,医疗器械、化妆品抽样送检日期按照医疗器械监督、化妆品抽样品种及任务分配表中规定的时限完成

三、工作任务

同心县局负责完成抽样44批次,其中国家药品集中采购品种3批次,国家基本药物15批次,中药饮片专项10批次,评价性抽检3批次,日常监督抽检5批次,医疗器械监督抽样1批次,化妆品国抽6批次,省抽化妆品经营环节抽样1批次。药品医疗器械原则上抽样比例为公立医疗机构25%、民营医疗机构15%、药品批发企业(药品零售连锁总部)40%、零售药店20%;其中农村地区的药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%;同一生产企业同一品种抽样不超过3批次。国抽化妆品抽样均应在化妆品经营环节实施,原则上商场和超市的抽样比例应不高于40%,集中交易市场(批发市场)不少于5%,美容美发机构不少于5%,进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的2%。

     、工作要求

(一)要将“两品一械”抽检工作和日常监管结合起来,统筹计划,合理安排,指定专人负责沟通和协调,掌握抽检工作进度,每月完成抽样批数应相对均匀,避免突击抽样、集中送检,确保抽检任务按期均衡完成。

(二)抽检工作按照抽样,谁录入原则,将抽样、检验、核查处置等相关数据,及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统;抽样、检验、复检及核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽检原则及程序》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《化妆品监督抽验工作规范》规定执行。现场抽样前,抽样人员应当先行对被抽样经营企业进行检查,制作现场检查笔录,检查发现超过有效期、虫蛀、霉变等影响药品质量的问题和其他违法违规行为的,直接依法查处,不再进行抽检。各抽样单位应对本辖区内2020年监督抽检中检出不合格产品的企业进行跟踪抽检,对于连续两年经营不合格品种的企业,应重点加强监管。对中药饮片进行抽样前应检查产品合格证标签信息是否有效,核准样品最小包装是否完整(日常监督抽样任务除外),并拍摄样品完整包装的照片上传至抽检系统,也可对产品标签注明为“中药饮片”的罐装中药饮片进行抽样。填写抽样记录时,规格栏统一填写“中药饮片”,样品名称统一按《中华人民共和国药典》或地方炮制规范核准的中药饮片名称填写。开展日常监督抽检,如遇到质量存疑的中药饮片,可对零散包装的中药饮片进行抽样。

国抽药品采用非现场结算方式支付所抽取样品的购样费用。省抽药品可根据情况灵活采用现场结算非现场结算方式,支付单位为承担该样品抽检任务的监管部门,抽样购样费用从《自治区财政厅关于提前下达2021年食品药品监管补助资金预算的通知》(宁财(行)指标〔2020〕728号)拨付的经费中列支。支付价格由被抽样单位如实提供,向药品经营和使用单位支付的,一般以抽样时的实际销售价格为准,向药品生产企业支付的,一般以该样品的出厂价格为准。被抽样单位无法当场提供票据的,应在抽样完成后2个工作日内开具相关票据并按要求送至实施抽样任务的抽样单位,未按时送达相关票据的,作为自愿放弃有关权利处理,视作无偿提供样品。

(四)省级“两品一械”抽样工作应当在10月31日前完成。收到不合格检验报告等材料后,应在5个工作日内将检验报告送达被抽样单位,同时对不合格产品生产经营企业开展检查,并可对不合格产品同品种其他临近批次的产品进行抽检,督促、指导企业落实主体责任,举一反三,排查风险,及时采取整改措施,对违法行为依法查处,处罚到位。

(五)要严格遵守工作纪律和廉洁纪律,认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索,任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。

         附件:1.2021年同心县药品医疗器械化妆品抽样总体任务分配表

      2.流通环节药品抽样全检量参考表

           3.同心县医疗器械经营使用环节抽样任务分配表

           4.同心县国抽化妆品任务分配表

           5.省抽化妆品具体任务分配表



 

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