索 引 号 | 640324021/2020-00085 | 发文时间 | 2020-04-24 |
发布机构 | 同心县市场监督管理局 | 文 号 | |
公开方式 | 主动公开 | 有效性 | 有效 |
标 题: | 关于印发2020年同心县药品医疗器械 化妆品抽检工作计划的通知 |
各所、药械科、稽查大队:
现将《2020年同心县药品医疗器械化妆品抽检工作计划》印发给你们,请结合实际,认真落实执行。
同心县市场监督管理局
2020年3月12日
(此件公开发布)
2020年同心县药品医疗器械化妆品
抽检工作计划
为切实加强我县药品医疗器械化妆品(以下简称“两品一械”)市场监管,科学评价辖区“两品一械”质量状况,按照自治区药品监督管理局《关于印发2020年全区药品医疗器械化妆品抽检计划的通知》(宁药监发〔2020〕11号)及吴忠市市场监督管理局《关于印发2020年吴忠市药品医疗器械化妆品抽检工作计划的通知》(吴市监发〔2020〕7号)要求,现结合辖区实际,制定如下抽检工作计划:
一、工作目标
严格执行自治区药品监督管理局及吴忠市2020年“两品一械”抽检工作计划,按照分配给我县的药品流通(国家基本药物、国家集中采购品种、中药饮片专项、评价性抽检、日常监督抽检)、医疗器械经营使用、化妆品经营三个环节任务,积极开展针对性抽检,科学评价辖区“两品一械”质量状况,圆满完成2020年抽检工作。
二、时间安排
本年度“两品一械”抽样送检工作时限分别为:国家药品集中采购品种、国家基本药物品种监督抽样日期6月30日前,中药饮片专项、评价性抽样监督抽样日期7月30前,医疗器械、化妆品抽样送检日期按照医疗器械监督、化妆品抽样品种及任务分配表中规定的时限完成。
三、工作任务
同心县局负责完成国家药品集中采购品种4批次,国家基本药物25批次,中药饮片专项5批次,评价性抽样6批次,日常监督抽样5批次,医疗器械监督抽样1批次,化妆品国抽16批次,化妆品经营环节抽样2批次。药品医疗器械抽样原则上抽样比例为公立医疗机构25%、民营医疗机构15%、药品批发企业(药品零售连锁总部)40%、零售药店20%;农村地区药店、诊所抽样数量不少于抽样总数的10%。日常监督抽样根据日常监管情况,对检查中发现质量存疑、不良反映问题较多、投诉举报较集中等品种开展监督抽样,不规定具体抽样品种。化妆品抽样均应在化妆品经营环节实施,原则上商场和超市的抽样比例应不高于40%,进口化妆品抽样数量不少于抽样总数的10%。
四、工作要求
(一)要将“两品一械”抽检工作和日常监管结合起来,统筹计划,合理安排,指定专人负责沟通和协调,掌握抽检工作进度,每月完成抽样批数应相对均匀,避免突击抽样、集中送检,确保抽检任务按期均衡完成。
(二)抽检工作按照“谁抽样,谁录入”原则,将抽样、检验、核查处置等相关数据,及时准确录入宁夏药品智慧监管平台检验检测系统或相关国抽系统;抽样、检验、复检及核查处置等工作应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽检原则及程序》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《化妆品监督抽验工作规范》的规定执行。
(三)国抽药品采用“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用。省抽药品可根据情况灵活采用“现场结算”和“非现场结算”方式,支付单位为承担该样品抽检任务的监管部门,抽样购样费用可从自治区药监局拨付的药品监管经费中列支。支付价格由被抽检单位如实提供,向药品经营和使用单位支付的,一般以抽检时的实际销售价格为准。
对监督抽检中发现药品医疗器械生产、经营企业严重违反《药品生产质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》违法行为的,要及时做出处理,并在抽检信息中如实上报,接到不合格检验报告后,必须立即按法定程序对所涉及本辖区的企业组织调查,并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
(五)要严格遵守工作纪律和廉洁纪律,认真执行抽检程序和抽检规范。对检验过程中发现的违法违规线索,任何单位与个人不得向有关企业、单位、个人泄露或通报。
附件:1.2020年同心县药品医疗器械化妆品抽样总体任务分配表
2.药品抽样全检量参考表
3.同心县医疗器械经营使用环节抽样任务分配表
4.同心县国抽化妆品任务分配表
5.省抽化妆品具体任务分配表http://我的电脑
附件1.doc
附件2.doc
附件3.doc
附件4.doc
附件5.doc
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