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宁夏***医药有限公司**大药房新区店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品案

索引号 640324021/2019-00122 文号 同市监处字〔 2019〕139号 生成日期 2019-09-02
公开方式 主动公开 发布机构 同心县市场监督管理局 责任部门 稽查大队

当事人:  宁夏***医药有限公司**大药房**店                                         

主体资格证照名称:  营业执照                                  

住所(住址):  同心县新区****A区A-S2幢**号                                      

法定代表人(负责人、经营者):  马**                                 

身份证(其他有效证件)号码:  642127****0018                      


2019年7月19日,我局执法人员在对宁夏***医药有限公司**大药房**店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的行为进行复查时,发现该药店销售药品的处方仍未经执业药师本人审核、签字。经核查,发现当事人的行为涉嫌违反《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第(一)、(二)项和《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定的“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品”行为,执法人员遂对现场进行了检查和拍照,并制作了现场检查笔录,并于当日将检查情况上报县局,经主管局长批准立案调查。                                                                

经查,当事人自2018年1月份以来销售处方药品时,未经执业药师审核处方,由本药店销售员编造处方并且代签执业药师的名字,至2019年7月19日案发时,当事人编造并代签执业药师名字的处方共500份。2019年7月1日,我局曾针对当事人销售药品的处方未经执业药师本人审核、签字的行为给予警告和责令限期改正,至案发时,当事人并未对自己的违法行为进行改正。                                                

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 2019年7月1日,执法人员依法对当事人的经营场所进行检查,取得现场检查笔录1份,证明当事人销售药品的处方未经执业药师审核、签字和执业药师不在岗的事实。                                          

2. 2019年7月1日,执法人员对当事人的负责人进行询问,取得调查询问笔录1份,证明当事人销售处方药品时,由本药店销售员编造药品处方并代签执业药师名字的事实。                                              

3. 2019年7月1日,执法人员依法对当事人下发了责令改正通知书(同市监责改字【2019】7号)和当场处罚决定书(同市监当处字【2019】7号)各1份,证明我局针对当事人销售药品的处方未经执业药师本人审核、签字的行为给予警告和责令限期改正的事实。 

4. 2019年7月19日,执法人员依法对当事人的经营场所再次进行检查,取得现场检查笔录1份和处方照片10份,证明当事人销售药品的处方仍未经执业药师审核、签字和执业药师仍不在岗的事实。                                          

5. 2019年7月19日,执法人员对当事人的负责人再次进行询问,取得调查询问笔录1份,证明当事人销售处方药品时,由本药店销售员编造药品处方并代签执业药师名字的事实和未对上述违法行为进行改正的事实。          

6. 2019年7月19日,执法人员对当事人的执业药师进行询问,取得调查询问笔录1份,证明当事人销售处方药品时,部分药品处方未经执业药师审核、签字的事实。                                                  

7. 2019年7月19日,当事人的负责人提供其个人及法定代表人身份证复印件各1份,证明当事人的负责人及法定代表人的个人身份情况。                                

8. 2019年7月19日,当事人的负责人提供当事人的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书复印件各1份,证明当事人具有经营资质的事实。                                    

案件性质:当事人的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第(一)、(二)项“销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。”之规定和《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”之规定,构成未按照《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。                                         

自由裁量理由等其他需要说明的事项:鉴于当事人的负责人积极配合调查取证工作,对自己的违法行为认识态度较好,且未造成危害后果,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的从轻情节。                           

在案件调查终结后,我局于2019年8月19日依法向当事人送达了《同心县市场监督管理局行政处罚听证告知书》(同市监听告字[2019]第139号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和听证的权利,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证。                                                   

处理意见及依据:根据中华人民共和国药品管理法第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定。经研究,决定对当事人作如下处罚:                                                 

1、责令停业整顿1天;                              

2、罚款5000元。                                       

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内到宁夏同心县农村商业银行股份有限公司团结支行(账号:5013434400014)缴纳罚款。逾期不缴纳,我局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条:“当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款 ;(三)申请人民法院强制执行”的规定执行 。                           

若当事人不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起六十日内到吴忠市市场监督管理局或同心县人民政府申请行政复议,也可在六个月内直接向同心县人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。             


同心县市场监督管理局

2019年9月2日


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